多年來,我們已經看到一個穩定增長的公司遠離紙質驗證後以電子為基礎的方法FDA介紹21 CFR第11部分,解決了使用電子簽名和電子記錄和控製。如果利用得當,21 CFR第11部分打開門眾多潛在改善計算機係統驗證過程和解決方案,然而,許多團隊未能充分利用這些改進。理解第11部分和移動電子係統是一個正確方向的一步,但是重要的是要明白,並非所有的變異以電子為基礎的CSV方法都是平等的。
電子文檔的轉變
紙質文件電子文檔的轉換是一個陷阱,很多球隊都陷入虛假的希望下CSV進步。雖然在許多方麵是一個進步和紙質文檔,現實情況是,這種轉變從紙質文件電子CSV基於文檔的方法是不一樣的飛躍一個希望,
當蒸餾時,小的新實現其他比簡單地移動相同的紙質流程和文件電腦屏幕而不是物理的紙,或者添加一些模板和工作流。 它講述了一個稍微現代效率低下,陳舊的基於紙張的方法和帶來了許多相同的缺點。
從我們的角度來看,這種方法並不能提供充分的潛力現代化CSV過程或解決方案,也不便於充分利用的一個有效的應用21 CFR 11可以允許部分。
那麼,為什麼有這麼多團隊的選擇利用這個變體以電子為基礎的方法來滿足他們的CSV需求?
開始,移動電子基於文檔的係統有一定的熟悉,熟悉和舒適。采用電子文檔外觀和感覺一樣過程已經到位,所以從理論上講,它不會采取大幅修訂標準作業程式,也不需要大投資培訓員工。
畢竟,監管環境變化引入本身可以是一個艱巨的任務。電子文件與電子簽名感覺足夠的進化,而無需引入革命,所以定位內部收買的負擔減少。
還有一個額外的好處,更明顯的電子文檔刪除一些頭痛的基於紙張的方法通過允許審查和批準的簡化方法,文獻檢索,文檔共享。不再打印和簽署文件,存儲箱滿綁定驗證文檔,在儲存設施的史冊上尋找驗證問題的任務在一個審計師的要求,等。一些這些(小)利益與權力的熟悉和舒適的監管環境中,很容易理解上訴。
然而,這些好處是相對微不足道的局限性與文檔,熟悉和舒適不應回避的理由很充分必要的創新。如前所述,電子文檔帶有許多消極的紙質文件的特點和局限性。在兩種方法中最重要的詞是“文檔”。
不管是一張紙用濕與電子簽名,簽名或PDF靜態文檔根本不適合現代需求開發和測試團隊。
文件在今天的軟件質量景觀的局限性
紙或電子,是否基於文檔的方法設計並實現結合更傳統的瀑布開發和測試方法。 定義計劃階段製定和執行串行的方式可以更容易地帳戶和CSV計劃基於文檔的方法在規劃階段。這種方法還允許驗證文檔的起草與一定程度的準確性,每個階段在大多數情況下,維護規劃階段中概述的要求。
敏捷或DevOps-oriented方法的本質——甚至一個框架,利用組件的方法,需要在快速變化的靈活性,跨團隊的結構需求的迅速變化,經常。Iterative-based衝刺和版本的功能組件的完整的應用程序要求團隊足夠靈活適應不斷變化基於商業團體和最終用戶的反饋。
保持一直的目標和時間表,正在進行的粒度級別的報告在項目和團隊需要保持凝聚力在整個軟件開發生命周期。靜態驗證文檔與預定義的要求和階段迅速摔倒時,在這種方法中,
沒有持續的維護和修訂的注意,驗證文檔很快變得遠遠跟不上變化的項目需求。這不斷變化的需求和reauthoring驗證文檔然後需要更多的評審和批準。更多的評審和批準之後需要更多的停機時間和延誤其他團隊可以開始執行之前或在測試中加入這些需求。
需求可追溯性成為一種沉重的負擔,人工任務是不斷變化、審查和確認。項目報告當依靠靜態文檔不允許項目狀態的整體觀。驗證和QA團隊不斷與發展,業務和SW IT團隊。
所有這一切令人難以置信的資源利用效率低,時間,和預算,更不用說它有損於我們最終目標應該是什麼,這是軟件質量。
不幸的是,效率低下還沒結束。FDA敲門時,團隊需要連續的鴨子,這意味著組織良好、訪問控製驗證信息。但使用文件很難快速找到特定的信息,審計師可能會尋找。然而,一旦注意力從“文檔”底層驗證數據,過濾和查詢可用於快速找到你正在尋找什麼。
監管環境中驗證和合規的重要性不能被低估。無論多大的阻抗維持一個基於文檔的方法,如果它被杠杆與FDA保持相對站好,然後就很難說服合規/驗證和QA團隊偏離或采取任何重大改變現狀。畢竟,無論多麼低效的基於文檔的方法驗證,我們談論的是一個監管環境,介紹方法和解決方案有重大變化因素和影響,所有團隊需要權衡。
一樣困難提出監管環境的變化,保持與過時的方法不應該是一個選項。在現代CSV文檔的地方被證明是限製,如果不是完全阻礙,到今天的發展和軟件質量需求。組織必須開始有他們的團隊製定和促進對話 從文檔中退出策略
實現變化的挑戰
在任何組織,無論行業或領域的焦點,實現改變可以是一個艱巨的任務充滿異議,爭論,成本分析,投資回報率的研究,一個看似永無止境的一係列會議。這是一個共享的故事在任何組織,但它變得尤其複雜當評估新方法和技術的實現到監管的環境中。擬議的改變更重要、更困難的過程,改變一個可能會成為現實。提倡改變計算機係統驗證程序也不例外。
引入新方法CSV是一種事業,不應該輕易地實現,將會有大量的內部利益相關者,一定會讓這清楚地。 事實上,很多會很直言不諱或徹頭徹尾的頑固的反對改變現狀。在阿森納,反對者會有很多有效的擔憂,以及一些潛在的障礙,所以希望聽到這樣的話…
“如果我們推出一個新進程和使用新的解決方案,我們將不得不re-author我們所有的安撫。 誰來處理?”
“新標準作業程式將意味著每個人都必須相應地重新訓練。 我們根本沒有時間或資源 獻給這樣的。”
“質量是相當與他們當前的解決方案和流程,和他們都很堅定的剛度時該怎樣做。 他們不會簽署這個。”
“我們環境中引入一個新係統? 這意味著我們會有一個全新的驗證生命周期占前進。 我不認為我們有足夠的資源或預算采取類似的東西,“
“我們已經花了數年時間構建我們目前使用和無數小時。 感覺是浪費扔掉一切來實現一些新的東西。”
“我們將不得不徹底改變我們如何處理審計。我不認為這是一個我們要承擔的風險。”
“為什麼我們改變我們現在做的事情嗎?它的工作原理。”
聽起來是不是很熟悉?
這些都是有效的項目,需要解決,但這並不意味著當前解決方案和流程也有效地應對這些挑戰。這種類型的阻力已經戴上手銬生命科學行業。這就是為什麼在許多生命科學公司技術團隊通常多年落後於其他行業時采用的方法和技術標準。忘記被創新和趨勢的最前沿,我說年廣泛利用標準 。
為了克服這些反對引入變化和進步在CSV,計劃和執行必須深思熟慮。團隊支持這些變化需要首先能夠識別當前解決方案和流程的缺陷。他們必須準備演示解決方案,不僅能解決這些缺點,但會降低風險,同時提高操作效率。
超越數字驗證文檔
交換文件電子文檔的邊際效益和額外包裝解決方案隻在電子文檔進一步複雜化和風險變得更加複雜沉重的方法。
那麼,解決了缺陷我們討論了一個基於文檔的CSV框架?什麼可以替代文檔地址所有最常見的反對團隊麵臨什麼時候提出這種轉變?實現所有與此同時引入組織的現代軟件開發和質量技術標準?
答案在於超越文檔和轉向數字驗證;更動態的控製和有效的方法到CSV支持 現代測試團隊的需求
如果數字驗證是你想了解更多,請下載下麵的白皮書中得到更深入的司機改變在生命科學,領導組織進行現代化策略,以及時可以獲得的好處留給後麵的文檔和采用數字驗證Tricentis維拉™。